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生物仿制药扎堆申报

2017/3/10 14:53:12点击:

现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。


全国"两会"将至,药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解到,从2014年药品审评审批体制改革被提到日程后,近3年来"两会"的提案议案内容发生了质的变化,由最初呼吁提升药品审评审批能力建设,开始聚焦到药品审评审批改革工作的具体细节,比如消化注册申请积压、优化创新品种审评沟通交流平台、公布仿制药质量和疗效一致性评价参比流程和时限等。


实际上,这种转变的发生与改革的快速推进密不可分。国家食品药品监督管理总局对外公布的最新数据显示,药审中心工作人员已经由两年前的120人增加到600人,今后还会进一步增加。而注册申请积压已经由2015年最高峰的22000件降至目前的8000件,2017年将是解决药品注册申请积压的决战之年,至此我国的药品审评审批将步入"按时限"审评的时代。


据了解,下一步我国的药品审评理念将作出重大改变,"规范指导在前,交流磋商在中,审评决策在后"是药品审评改革的新思路,这也强调了药品审评过程中,审评机构和研发机构沟通的重要性。那么,目前在过渡期内的问题应该如何解决、下一阶段,哪些问题还会成为药品审评的焦点?如何才能进一步促进企业创新能力的提升?"两会"代表、委员提出了大量的意见建议。